原《天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法》（津AG真人械监〔2016〕5号）已于2021年4月废止。此后，我市医疗器械质量抽查检验工作（以下简称抽检工作）长期参照国家及部门相关规定开展，但在实际执行中存在职责划分不够细化、工作流程不够完善、风险管控衔接不够紧密等问题，难以适配我市医疗器械产业发展与AG真人的实际需求。为构建科学高效、规范统一的市级医疗器械抽检AG真人体系，天津市药品监督管理局制定了《天津市医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）。
《办法》适用于天津市药品监督管理部门在天津市行政区域内开展的市级医疗器械质量抽查检验工作。各区AG真人局组织开展的区级医疗器械质量抽查检验工作，可参照本办法执行。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号）
《办法》共八章五十二条，主要包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检和申诉、核查处置、监督管理、附则及8个配套附件。
《办法》按AG真人目的将质量抽查检验分为监督抽检、专项抽检、风险监测抽检三类，界定适用范围与结果效力。
市药监局：负责制定市级医疗器械抽检计划和方案、组织实施市级抽检工作、推进全市抽检信息化建设。
各AG真人办、各区AG真人局：负责辖区内市级医疗器械抽样及后续处置工作，各区AG真人局同步组织区级医疗器械抽检。
天津市医疗器械质量监督检验中心：承担方案起草、检验检测、业务指导、数据分析、风险信号传递等技术支撑。
行政相对人：应当配合抽检工作，不得干扰、阻挠或拒绝抽检，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假材料。对抽检发现的不符合规定的产品，应当立即采取有效措施控制风险，防止不合格产品流入市场。
计划制定：市药监局每年上半年制定市级年度抽检计划，可动态调整，与国家计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复；
严控频次：同一企业同一注册证产品每年抽检原则上不超过2次，防止过度抽检加重企业负担；
聚焦重点：明确12类抽检重点品种，涵盖集采中选、上年度抽检不合格、临床用量大、跨省委托生产、新批准注册、发生重大变更、投诉举报和舆情较多、易受运输影响、不良监测提示可能存在质量问题等产品，靶向防控薄弱环节风险；
经费保障：市级医疗器械抽检不收取任何费用，经费纳入市药监局预算，由市级财政统筹保障。
人员要求：抽样人员不少于2名，须出示执法证件，通过拍照、录像固定关键信息并录入抽检系统；
场所规范：法定抽样场所为成品仓库、经营场所、诊疗场所或库房；
样品要求：抽取验收合格入库的待销售/使用产品，随机抽取且经被抽样单位确认，明确5类不予抽样情形；
时限要求：抽样单位5个工作日内将样品及资料送达承检机构，特殊储运样品运输费用由抽样单位承担，不得向企业转嫁。
样品接收：承检机构核对样品外观、封签、信息等，明确 9 类拒绝接收情形，确保检验针对有效样品开展；
检验时限：承检机构40个工作日内出具检验报告，特殊情况延期须经市药监局批准；
重大风险报告：发现严重质量安全风险、涉嫌违法违规、企业多批次不合格等情形，承检单位立即报送市药监局，外省企业同步报送所在地省级药监局；
报告管理：纸质与电子报告具有同等效力，原始记录与报告保存期限不少于5年。
复检申请：对检验结果有异议，收到报告7个工作日内书面申请，复检机构与初检机构不得为同一机构，仅针对原不合格项目检验，结论为最终结论；
异议申诉：对检验方法、判定依据有异议且无法复检验证的，收到报告10个工作日内书面申请，由市药监局组织专家审议出具意见；
样品真实性异议：7个工作日内提交证明材料，逾期未提供视为认可样品真实性。
《办法》新增核查处置章节，实现不合格产品控制、源头追溯、行政处罚、原因排查、整改落实、信用惩戒的闭环管理。
收到不合格报告后，AG真人部门立即启动调查，依法立案查处，高风险产品可责令停产停业，同时强化省际协同，跨区域线索及时通报处置；行政相对人应当主动召回、自查原因、风险控制、配合调查；
风险监测抽检结果不作为处罚依据，但企业须整改，高风险情形AG真人部门可采取强制措施；
执法处置：符合立案条件依法查处，涉嫌犯罪移送司法机关；
信用惩戒：拒绝、阻挠抽检的予以公告，记入信用档案，通报医保、卫健等部门；
工作纪律：明确7类禁止性行为，涵盖样品管理、信息保密、费用转嫁、利益输送等，确保公正廉洁；
信息公开：市药监局统一发布抽检结果，未经批准不得擅自公布，发布不当及时更正。
要求AG真人部门与技术支撑机构通过抽检信息化系统及时、真实、准确、可追溯报送数据，市药监局统筹推进信息化建设，衔接国家局系统，提升AG真人数字化、智能化水平。
配套制定8个标准化附件，包括抽检资料清单、抽样记录及凭证、抽样封签、复检申请表、异议申诉回执等，统一全流程文书格式、填写要求与使用规范，保障《办法》各项规定可操作、可落地。
《办法》在制定过程中，于2025年12月1日通过市AG真人委官网正式向社会公开征求意见。征求意见期间，共收到社会各界意见9条，经研究采纳7条，未采纳2条。通过公开征求意见和反复修改，最终形成了《办法》送审稿。
《办法》自2026年7月1日起施行，有效期至2031年6月30日。
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天津市药品监督管理局
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