AG真人

天津市药品监督管理局

关于印发《天津市医疗器械质量抽查检验

管理办法》的通知

各有关单位：

《天津市医疗器械质量抽查检验管理办法》已经2026年第2次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

2026年6月9日

（此件主动公开）

天津市医疗器械质量抽查检验管理办法

    第一章 总则

第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，保障公众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及相关规定，制定本办法。

第二条本市药品监督管理部门在天津市行政区域内开展市级医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法。

第三条医疗器械质量抽查检验应当遵循科学、规范、合法、公正、智慧的原则。

第四条医疗器械质量抽查检验根据AG真人目的分为质量监督抽查检验（以下简称：监督抽检）、专项抽查检验（以下简称：专项抽检）、风险监测抽查检验（以下简称：风险监测抽检）。

监督抽检是指药品监督管理部门按照法定标准或者产品技术要求组织开展的抽查检验。

专项抽检是指药品监督管理部门围绕专项AG真人任务，有针对性组织开展的抽查检验，发挥对监督抽检的补充作用。

风险监测抽检是指药品监督管理部门为评估某个产品或者特定类别和特定区域的医疗器械质量状况，应用法定标准、技术要求或者上述范围以外的检验项目、检测方法，组织开展对法定标准、技术要求或者潜在风险的评价性和研究性抽查检验。

风险监测抽检检验结果不作为行政处罚和质量AG真人通告的依据。

第五条天津市药品监督管理局（以下简称：市药监局）负责组织制定天津市医疗器械质量抽查检验计划和方案。组织实施本市行政区域内市级医疗器械质量抽查检验工作。

市药监局各药品AG真人办按照市药监局的统一安排，负责开展本辖区内市级医疗器械质量抽样及处置相关工作。

各区AG真人局按照市药监局的统一安排，负责开展本行政区域内市级医疗器械质量抽样及处置相关工作；负责组织实施本行政区域内的区级医疗器械质量抽查检验工作。

第六条天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称：市器检中心）具有对承检资质或承检能力范围内的医疗器械产品开展监督检验和提供技术支撑的工作职责。负责对本市医疗器械质量抽样工作提供业务指导和技术培训，起草质量抽查检验方案。负责汇总、分析、报送市级医疗器械质量抽查检验工作数据。负责组织开展风险信号传递、品种质量分析等工作，撰写年度医疗器械抽检品种质量分析报告汇编。市器检中心应当持续加强检验检测能力建设，提升检验检测能力和管理水平，围绕本市医疗器械安全AG真人需求积极推进检验检测能力扩项，确保检验检测能力与科学AG真人实际需求相匹配。

其他具有相应检验资质能力的医疗器械检验机构可以接受市药监局的委托承担市级医疗器械抽样样品的检验、复检、报告传递、结果分析等具体工作。

第七条医疗器械注册人、备案人、进口代理人以及从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人（以下统称：行政相对人），应当配合本市药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿医疗器械，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假材料。

进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，配合对进口医疗器械的抽查检验工作。

对抽查检验发现的不符合规定的产品，行政相对人应当立即采取有效措施控制风险，防止不符合规定的产品流入市场，保证医疗器械使用安全。

第八条药品监督管理部门和市器检中心应当通过医疗器械质量抽查检验信息化管理系统（以下简称：抽检信息系统）及时报送市级医疗器械质量抽查检验相关数据，确保抽查检验数据及时、准确、可追溯。

市药监局推进本行政区内医疗器械质量抽查检验工作的信息化建设。

第二章 计划方案

第九条市药监局应当按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的原则，在每年上半年制定年度市级医疗器械质量抽查检验计划（以下简称市级抽检计划），并组织实施。

市级抽检计划应当与国家医疗器械质量抽查检验计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复，对同一企业生产的同一注册证对应的产品，原则上每年开展的抽查检验不超过2次。根据AG真人情况的变化，市药监局可以在实施过程中对市级抽检计划进行调整。

第十条市级抽检计划应当合理安排抽检品种、抽样环节、抽检批次，并将以下作为重点：

（一）本行政区域内注册或者备案的产品；

（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验年度计划，且产品安全风险较高的；

（三）上一年度抽查检验不符合规定的，以及列入上一年度市级抽检计划但实际未抽到样品的；

（四）日常AG真人、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；

（五）投诉举报较多、舆情关注度高的；

（六）临床用量大，使用人群和使用范围广的；

（七）国家和省级集中带量采购中选的；

（八）注册人跨省委托生产且产品安全风险较高的；

（九）产品质量易受储存运输条件影响的；

（十）新批准注册并投入生产，以及长期停产恢复生产的；

（十一）国家标准、行业标准、技术要求、重要原材料、生产工艺等发生重大变更的；

（十二）根据AG真人需求，需要纳入市级医疗器械抽查检验的其他品种。

第十一条市级医疗器械质量抽查检验不得收取检验费和其他任何费用。抽查检验经费，包括样品检验费、储运费和其他支出等所需费用纳入市药监局预算管理。

第三章 检查抽样

第十二条抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械AG真人相关法律法规，执行现场抽样任务时不得少于2人，并且应当向被抽样单位出示执法证件。

第十三条抽样人员在执行抽样任务时，应当查阅有关生产、购进、销售、使用记录等情况。在抽样过程中，抽样人员可以通过拍照、录像、留存相关票据等方式对抽样关键环节、样品信息、抽样环境等信息予以记录，相关信息应当及时录入抽检信息系统。

发现未经许可从事生产、经营活动，或者生产、经营未依法取得许可的医疗器械等违法行为的，应当终止本次抽样，依法采取处置措施，并及时将有关情况报告市药监局。

第十四条抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从生产环节抽样的，一般应当在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行；从经营环节抽样的，一般应当在经营企业的医疗器械经营场所或者仓库进行；从使用环节抽样的，一般应当在医疗器械医疗使用单位的诊疗场所或者库房进行；从互联网交易环节抽样的，一般在与线上一致的线下医疗器械经营场所或者仓库进行。

第十五条抽样产品应当符合抽样和检验方案要求，是已经验收合格入库的待销售（使用）产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。

第十六条有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：

（一）被抽样单位无抽样方案所列产品；

（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；

（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；

（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”“样品”等字样；

（五）其他不予抽样的情形。

第十七条抽样人员应当出具《天津市医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单》（附件1，以下简称《清单》）。被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料：

（一）产品注册证复印件或者备案凭证复印件；

（二）经注册或者备案的产品技术要求；

（三）生产经营使用有关记录；

（四）开展检验所需配套必需品。

第十八条在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写《清单》，由被抽样单位在抽样之日起1个工作日内寄送至样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并通知其按文书要求向承检机构提供《清单》。

医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人应当收到《清单》之日起15个工作日内根据《清单》所示，将抽检所需资料和配套必需品寄送至承检机构。逾期不配合的，承检机构应当及时书面通知市药监局和行政相对人所在地省级药品监督管理部门。

第十九条抽样人员实施现场抽样，应当按要求填写《天津市医疗器械抽样记录及凭证》（附件2，以下简称《抽样记录凭证》），并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖抽样单位和被抽样单位有效印章，并在样品寄送的最外层包装上加贴《天津市医疗器械抽样封签》（附件3），确保封签及样品相关信息送达承检机构时信息清晰、可辨认。

被抽样单位拒绝签字或者盖章的，抽样人员应当在《抽样记录凭证》上注明事由并签字。

第二十条被抽样单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料，并填写《天津市未能提供医疗器械抽检样品的证明》（附件4），并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。抽样人员查阅有关生产、销售及使用记录后，可以组织对该单位再次抽样或者追踪到本市行政区域内其他环节抽样。

第二十一条抽样单位应当在自抽样之日起5个工作日内，将样品、抽样文书及相关资料送至承检机构；抽取的样品应当按照其规定的储运条件进行储存和运输。对于有特殊储存、运输要求的样品，可以由被抽样单位协助完成运输，运输费用由抽样单位承担。

第四章 检验管理和报告送达

第二十二条承检机构应当对所承担的抽查检验工作负责，按照医疗器械检验工作要求开展检验工作，按照产品标签和说明书要求储存送检样品。

第二十三条承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及《抽样记录凭证》、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收。

发现《抽样记录凭证》、抽检信息系统中录入样品信息与实际接收样品信息不一致的，应当及时告知抽样单位并提出更正意见。

第二十四条对存在可能影响检验结果判定的，承检机构应当拒绝接收样品，并向市药监局报告，有下列情形之一的：

（一）样品外观发生破损、污染的；

（二）样品封签包装不完整的；

（三）《抽样记录凭证》填写信息与样品实物明显不符的；

（四）有证据证明储运条件不符合规定可能影响样品质量的；

（五）样品数量明显不符合抽样方案要求的；

（六）品种类别与抽检方案不符的；

（七）《抽样记录凭证》与抽检信息系统中录入样品信息不一致且拒不更正的；

（八）无法提供《清单》要求相关材料的；

（九）其他可能影响样品真实性、样品质量和检验结果的情形。

第二十五条检验应当严格按照检验方案规定的依据、项目、方法和工作要求执行。检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当如实记录，提供充分的证明材料，并将有关情况报告市药监局。

第二十六条承检机构应当自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告，市级抽检计划另有规定的除外；特殊情况需延期的，应当向市药监局提出申请并经批准。

第二十七条承检机构可以出具纸质检验报告，也可以出具电子检验报告，二者具有同等法律效力。承检机构应当对其出具的检验报告负责。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确、结论明确。检验原始记录、检验报告的保存期限自检验报告出具之日起计算，不得少于5年。

第二十八条承检机构应当在检验报告出具后2个工作日内将检验报告和《抽样记录凭证》等相关材料寄送至被抽样单位所在地药品监督管理部门。

抽样单位收到检验报告后，检验结果为不符合规定的，应当自收到检验报告之日起5个工作日内，将检验报告、《抽样记录凭证》、《天津市医疗器械抽检结果送达告知书》（附件5，以下简称《送达告知书》）等相关材料送达被抽样单位，同时将检验报告等相关材料送达标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地药品监督管理部门；检验结果为符合规定的，应当自收到检验报告之日起20个工作日内，将检验报告送达被抽样单位。

第二十九条承检机构在检验过程中发现下列情形的，应当立即将相关信息报送市药监局，若标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人不属于本市管辖的，应当同时报送其所在地药品监督管理部门和市药监局：

（一）存在严重质量安全风险需要立即采取风险控制措施的；

（二）涉嫌违法违规生产经营的；

（三）同一企业多批次产品检验不符合规定，质量体系可能存在严重问题的。

第三十条检验结果为符合规定的，承检机构应当在样品检验报告出具3个月后及时返还被抽样单位，并书面提示脱离其质量体系管理的产品不得直接用于销售或者临床使用。样品因检验造成破坏或者损耗而无法退还的，应当向被抽样单位说明情况。

检验结果为不符合规定的，承检机构应当在样品检验结果AG真人通告发布满3个月后返还至抽样单位。

抽样单位和被抽样单位应当及时接收返还的样品；逾期未配合接收的，样品可由检验机构自行处理。

第五章 复检和申诉

第三十一条各级药品监督管理部门要加强复检与异议申诉管理，秉承公平公正原则，做好审核、调查、核实、确认工作。

第三十二条被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内，向抽样单位提出复检书面申请。抽样单位与被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人协商确认有资质能力的复检机构开展复检工作；逾期提出申请的，不再受理。

风险监测抽检检验结果不予复检。

第三十三条复检机构与初检机构不得为同一检验机构；国内只有一家具备检验资质能力的检验机构，复检时应当变更检验部门或者检验人员。

第三十四条申请复检应当提交以下资料：

（一）加盖申请单位公章的《天津市医疗器械抽检复检申请表》（附件6），《送达告知书》；

（二）原检验报告全本复印件；

（三）经办人身份证明；

（四）自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明材料；

（五）其他需要说明情况的材料。

第三十五条抽样单位应当自收到书面复检申请之日起3个工作日内作出是否受理的决定并出具《天津市医疗器械抽检复检通知书》（附件7）；复检一经同意受理，申请单位不得撤销申请。有下列情形之一的，不予受理复检申请：

（一）检验方案中规定不予复检的检验项目；

（二）样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的；

（三）未在规定期限内提出复检申请或者复检已被受理的；

（四）特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的；

（五）未按规定预先支付复检费用的。

第三十六条原检机构应当自收到调样通知后5个工作日内提供复检样品，并于提供样品当日报告市药监局。双方检验机构应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。

第三十七条复检仅针对原检不符合规定项目，应当按照原检验方案规定的检验要求和判定原则出具检验报告；原则上不得引入新的样品和资料。

复检机构一般应当在收到复检样品之日起15个工作日内作出复检结论，并自检验报告出具之日起2个工作日内，将检验报告寄送给标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地药品监督管理部门，以及被抽样单位所在地药品监督管理部门、复检申请人、原检机构。特殊情况需要延期的，应当报请市药监局批准。复检结论由原检机构将复检结果上传至抽检信息系统。

抽样单位应当自收到复验报告后5个工作日内将其送达被抽样单位。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。

第三十八条医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法和判定依据存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内向抽样单位提出异议申诉的书面申请，填写《天津市医疗器械抽检异议申诉收到回执》（附件8）并加盖公章。

抽样单位应当自收到该异议申诉书面申请后15个工作日内开展调查核实、确认核实结果、提出书面处理建议，经市药监局组织专家审议提出处理意见；逾期未提出异议申诉或者未提供相关佐证材料的，视为认可原检验结果。

第六章 核查处置

第三十九条各级药品监督管理部门要加强风险处置，确保不合格产品核查处置规范、高效、有序。

市药监局应当加强省际协同调查处置，强化对各区AG真人局经营、使用环节抽检不合格产品处置工作的督促指导。

第四十条对检验结论为不符合规定的产品，各级药品监督管理部门应当及时启动调查，依法做出立案或者不予立案决定，要求相关单位立即停止生产、销售或者使用相关产品，查清问题产品和流向，采取措施控制产品风险；情节严重的应当责令其停产停业。

对于标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人不属于本市管辖的，核查处置工作还应当包括风险线索溯源，并将相关情况通报至与各级药品监督管理部门。

复检期间，不影响对不符合规定产品的调查与控制。

第四十一条抽样单位自收到不符合规定的检验报告后，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》的有关规定，立即依法组织开展调查处置工作，完成相关处置工作后，应当及时将处置结果书面报告市药监局。

第四十二条行政相对人及被抽样单位获知产品不符合规定后，应当依法履行以下主体责任：

（一）按照《医疗器械召回管理办法》的规定，对不合格产品依法开展主动召回工作；

（二）立即深入开展自查，分析产品不符合规定的原因，并开展风险评估；

（三）根据自查和风险评估情况，采取必要的风险控制措施消除安全隐患；

（四）积极配合药品AG真人部门开展对不符合规定产品的调查处置等工作。

第四十三条医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为抽检样品非其产品的，应当自收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向抽样单位提交相关证明材料，抽样单位应当自收到证明材料起30个工作日内完成调查核实工作。由市药监局根据调查核实结果作出审核意见。逾期未能提供有效证明材料的，视为认可抽样样品的真实性。

经调查核实，确认抽检样品不是标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人的产品的，市药监局应当组织核查问题产品来源。

第四十四条对风险监测抽检发现检验结论为不符合规定产品，抽样单位收到风险监测结果后，应当及时将风险监测结果转送至被抽样单位所在地药品监督管理部门，并督促行政相对人切实履行产品质量安全主体责任，主动调查评估产品风险及成因，完成风险控制和隐患消除、已上市销售不合格产品的召回、质量管理体系整改工作。对于其中风险等级较高的，AG真人部门也可以依法采取责令停产停业等AG真人措施加强AG真人。

第七章 监督管理

第四十五条各级药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定产品及其他相关质量安全问题开展调查处理；符合立案条件的，应当依法按照规定立案查处；涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关处理；同时，抽样单位应当督促被抽样单位和标示医疗器械注册人、备案人依法履行相关法定义务。

各级药品监督管理部门应当及时将承检单位反馈的产品潜在风险点，告知标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人以及相关技术支撑机构，并督促标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人主动履行产品质量安全主体责任，及时消除产品质量安全潜在风险。

第四十六条各级药品监督管理部门应当依托抽检信息系统和医疗器械抽检品种质量分析报告汇编，强化AG真人协调，整合抽查检验、监督检查、不良事件监测等相关数据，聚焦抽查检验中发现的风险隐患，开展多维度风险分析研判，及时发现并消除医疗器械安全领域可能存在的区域性、系统性质量安全风险。

第四十七条行政相对人无正当理由拒绝、阻挠抽查检验的，由市药监局予以公告，将相关情况记入信用档案，并通报医保、卫生健康、AG真人等相关部门。

第四十八条市药监局负责市级医疗器械质量抽查检验结果的信息公开，发布医疗器械抽查检验质量AG真人通告；未经批准，任何单位和个人不得擅自公布抽查检验信息。

医疗器械抽查检验信息发布按照AG真人信息公开有关规定执行。对可能产生重大影响的医疗器械抽查检验信息，在发布质量AG真人通告前应当进行评估研判。

对医疗器械质量抽查检验结果发布不当的，应当自确认发布内容不当之日起5日内在原发布范围内予以更正。

第四十九条参与医疗器械抽查检验工作的单位和个人不得出现以下违反法律、法规和有关纪律要求的情形：

（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；

（二）泄露抽查检验样品的有关资料；

（三）泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密；

（四）要求被抽样单位自行将样品、抽样文书及相关资料送达承检机构或承担相关费用；

（五）接受被抽查检验单位的馈赠；

（六）擅自发布抽查检验信息；

（七）利用抽查检验工作之便牟取其他不正当利益。

第八章附则

第五十条根据医疗器械AG真人工作需要，本市各级药品监督管理部门可以根据实际情况适时组织开展相关抽查检验等工作。因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽查检验的，可以不受本办法中关于抽样数量、地点、样品状态等规定限制，相关工作程序可以参照本办法执行。

区级医疗器械质量抽查检验工作可参照本办法实施。

第五十一条国家药品监督管理局对医疗器械质量抽查检验管理另有规定的，从其规定。

第五十二条本办法自发布之日起施行。《天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法》（津AG真人械监〔2016〕5号）、《天津市医疗器械抽查检验工作程序》（津药监发〔2018〕29号）同时废止。

附件：1.天津市医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单

2.天津市医疗器械抽样记录及凭证

3.天津市医疗器械抽样封签

4.天津市未能提供医疗器械抽检样品的证明

5.天津市医疗器械抽检结果送达告知书

6.天津市医疗器械抽检复检申请表

7.天津市医疗器械抽检复检通知书

8.天津市医疗器械抽检异议申诉收到回执

附件1

                                                           抽样编号：

天津市医疗器械抽检所需资料和

配套必需品清单

:

根据天津市医疗器械抽检工作要求，现抽取了标示你单位（个人）注册、备案、进口代理的产品（产品名称、规格型号）（详见《医疗器械抽检记录及凭证》复印件）。

根据工作需要，请将以下材料于年月日前寄达至：（承检机构名称）

1.本通知（含附件《医疗器械抽样记录与凭证》）复印件；

2.该产品的以下资料复印件：

□产品注册证（（包括适用有效的产品技术要求（含变化对比表）或者注册产品标准（含修/更改单））；

□适用有效的产品技术要求/注册产品标准（包括修改单）；

□适用有效的备案说明书（技术说明书、使用说明书）。

3.检验所需其他资料和配套必需品：

上述材料按顺序装订后加盖企业公章（包括骑缝章）并在标示生产企业公章处注明“与原件一致”字样。

逾期不配合的，承检机构将书面通知你单位（个人）所在地省级药品监督管理部门。

如对本次监督抽验被抽产品有异议（包括但不限于为疑似仿冒产品），请于收到本通知3个工作日内联系下方联系人，并索取确认回执。（以签收日期为准）。

承检机构地址：

邮编：联系人：联系电话：

（被抽样单位公章）（抽样单位公章）

年月日年月日

注：1.抽样单位应当将本页之复印件一份随样品寄送至检验机构。

    2.被抽样单位在抽样之日起1个工作日内寄出《清单》，医疗器械注册人、备案人或进口代理人应当在收到《清单》之日起15个工作日内根据《清单》所示，将抽样所需资料和配套必需品寄送至承检机构。

附件2

天津市医疗器械抽样记录及凭证

抽样编号：□□-□□-□□□□-□□-□□ 抽样日期： 年 月 日

注：本凭证一式三联，第一联存根，第二联随样品封样寄往承检机构，第三联留被抽样单位。

《天津市医疗器械抽样记录及凭证》有关说明

_{1．抽样编号：共12位，第1-2位为天津市代码12，第3-4位为年号，第5-7位为该类产品在天津市医疗器械抽检抽样任务中出现的顺序号，第8-9位为各抽样单位代码（见下表），抽样编号的末4位（9-12）由各抽样单位自行编制抽样流水号。}

_{2．抽样日期：填写实际抽样的日期。}

₃．_{“抽样情况”栏}

_{（1）标示产品名称：按照产品包装上的名称填写，要填写全名称。}

_{（2）产品注册证（备案号）：对照注册证（备案凭证）填写。}

_（3）产品技术要求（_{或注册产品标准）、标示生产企业、地址：按照产品包装填写。对委托生产的，应当同时填写委托方和受托方信息。对进口医疗器械,}填写其代理人地址。

_{（4）电话、传真：按实际填写，要加上区号。}

_（5）规格/型号、生产日期_{、批号、出厂编号：要对照所抽样品填写，注意字母的大小写及上下标。}

_{（6）抽样数量：填写实际抽样的数量。}

_{（7）生产或购进数量、已销售或使用数量、库存数量：根据台账填写。库存数量应当填写抽样前所抽产品的同批号或同规格产品的数量。}

_（8）_{该抽样批总价格（元）：在医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人处抽样的以产品出厂价格为准，在除进口产品代理人以外的经营单位或者使用单位抽样的以产品购进价格为准，采集该抽样批总价格。}

₄．_{“被抽样单位情况”栏}

_（1）许可证（备案号）：如有医疗器械生产（经营）许可证或_{者备案凭证，则选择“□有”并填上具体编号；如没有，则选择“□无”。}

_{（2）单位名称：填写被抽样单位名称，应当与该单位公章相同，不能简写。}

₅．_{“抽样单位情况”栏}

_{应当填写实际执行抽样任务的单位（部门）名称和相关信息。}

_{6．备注：其他需要说明或备注的内容可在备注栏中写明。}

_{7．抽样人员签名：至少有2名抽样人员签名。}

附件3

天津市医疗器械抽样封签

注：大封签长70cm，宽25cm；中封签长40cm，宽15cm；小封签长20cm，宽7cm。

附件4

天津市未能提供医疗器械抽检样品的证明

抽样编号：□□-□□-□□□□-□□-□□ 抽样日期：  年 月 日

注：1.本证明一式两联，第一联存根，第二联留被抽样单位。

2.被抽样单位如有样品提供时，应当及时通知抽样单位进行抽样。

3.“最后一次□生产、□委托生产、□销售、□使用该产品的时间”“最后一次□生产、□委托生

产、□销售、□使用该产品的批号”“最后一次□生产、□委托生产、□销售该产品的销售流

向”中“生产、委托生产、销售、使用”分别指：（1）“生产”针对生产企业；（2）“委托生

产”针对医疗器械注册人、备案人；（3）“销售”针对进口产品代理人、经营单位；（4）

“使用”针对使用单位。根据被抽样单位相关记录填写上述信息。

4.“抽样编号”的赋码原则与《医疗器械抽样记录及凭证》的赋码原则相同。

附件5

天津市医疗器械抽检结果送达告知书

（医疗器械注册人、备案人、进口代理人、经营单位、使用单位名称）：

经天津市医疗器械抽检，标示名称为的产品（规格型号，生产日期/批号/出厂编号）被发现不符合规定。

作为该产品（□注册人、备案人；□进口代理人；□经营单位；□使用单位），现向你送达相关检验报告（编号）。

依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，若你对检验结论有异议，可以自收到本告知书之日起7个工作日内向具有资质能力的医疗器械检验机构提出复检申请。逾期提出的，不予受理。

复检申请人不得向多家检验机构同时提出复检申请。不得就同一检验报告重复提出复检申请。检验机构做出同意复检决定后，复检申请人不可撤销申请。复检申请人应于检验机构做出同意复检决定之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用，同时取走《天津市医疗器械抽检复检通知书》。逾期不交的，复检机构有权取消复检并通知原检机构。因该原因取消复检的，对该批检验报告不得再次申请复检。若申请，原检机构应拒绝调样，并向复检机构书面说明原因。复检结论与原检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与原检结论不一致的，复检费用由原检机构承担。复检申请人应持复检报告和相关支付凭证，向原检机构申请报销费用。原检机构应当在收到报销费用请求后15个工作日内完成退款。

医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向抽样单位提供充分准确的证明材料。抽样单位应当组织调查核实。未能按时向抽样单位提交材料的，视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。

做出同意复检决定的药品监督管理部门，应于决定当日联系到原检机构并告知。

特此送达、告知。

公章

年月日

（将检验结果送达行政相对人的AG真人部门应在此处加盖骑缝章）

本告知书已于______年______月______日______时______分收到。我公司（单位）组织机构代码_____________________，法定代表人姓名____________。

接收人签字：______________

                          公章（接收单位）

注：1.本文书附件为检验报告1份，《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份。

2.本文书一式两联，第一联存档，第二联交接收单位。

3.做出同意复检决定的检验机构，应于决定当日联系到原检机构并告知。

附件6

天津市医疗器械抽检复检申请表

注意：1.本表一式两联，第一联由受理复检申请的药品监督管理部门保留，第二联由当事人保留。

      2.受理复检申请的药品监督管理部门应当依据医疗器械抽检结果送达告知书判断当事人是否在收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次，逾期、重复提出复检申请的不予受理。

     3.当事人填写本表的相关信息应当与初检报告一致。

附件7

天津市医疗器械抽检复检通知书

注意：1.本通知书一式两联，第一联由受理复检申请的药品监督管理部门保留，第二联由当事人保留。

2.受理复检申请的药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。

附件8

天津市医疗器械抽检异议申诉收到回执

本异议申诉书面申请已于_______年______月______日收到。

接收人签字：______________

                                        公章

注意：1.本表一式两联，第一联由接受受理的药品监督管理部门保留，第二联由申请人保留。

      2.受理的药品监督管理部门应当严格依照《天津市医疗器械抽检结果送达告知书》判断申请人是否在收到原检报告之日起10个工作日内，提出异议申诉。逾期提出申请的，不得受理。