随着医疗器械零售业态的创新发展，自动售械机作为一种新兴销售模式，在便利群众购械、激发市场活力方面发挥着积极作用。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套规章要求，规范本市自动售械机的经营活动，防范质量安全风险，天津市药品监督管理局制定了《天津市自动售械机监督管理规定（试行）（以下简称《规定》）。
制定依据：
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营质量管理规范》
《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械AG真人改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）
《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）
《规定》共五章二十一条，主要包括总则、经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、附则及附件登记表。
问：哪些企业可以设置自动售械机？
答：设置自动售械机从事第三类、第二类医疗器械零售经营的企业，必须依法取得医疗器械经营许可或完成经营备案（仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外）。自动售械机的经营范围不得超出企业经营许可或备案的范围，经营方式须包含“零售”或“批零兼营”。
问：企业如何申请设置自动售械机？
答：首次申请医疗器械经营许可或办理经营备案的企业，可同时申请设置自动售械机。已经取得许可证或备案凭证的企业，申请设置、增加、减少或取消自动售械机的，应当按照经营场所变更的有关规定，向企业所在地区AG真人局申请许可变更或办理备案变更。企业申请增加自动售械机的，可免予提交部分材料，简化办事程序。
问：企业对自动售械机如何进行质量管理？
答：企业应对所属自动售械机实行“七统一”管理：统一企业标识、统一设备管理、统一质量管理制度、统一计算机管理系统、统一采购配送、统一票据管理、统一售后服务。同时，应建立覆盖贮存（陈列）、效期管理、出货、取货、销售、信息展示、售后服务、设备维护等全过程的质量管理体系，确保医疗器械在自动销售特殊场景下的质量安全与可追溯。
问：自动售械机放置场所有哪些要求？
答：自动售械机放置场所应取得合法使用资格，环境整洁卫生，不得设在户外、居民住宅、军事管理区及其他不适合经营的场所。设备应采用全封闭式设计，配备温湿度监测设备，内部陈列环境须符合医疗器械说明书或标签标示的贮存要求。
经营需冷藏、冷冻管理的医疗器械，应具备温湿度自动监测、显示、记录、调控及报警等功能，符合医疗器械冷链管理有关规定。
问：自动售械机需要在醒目位置展示哪些信息？
答：自动售械机应在醒目位置展示以下信息，保证清晰、完整、不易脱落：经营主体的《营业执照》《医疗器械经营许可证》或备案凭证等资质信息（可展示电子证照或复印件）；“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”等警示用语；售后服务电话和投诉举报电话。此外，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当展示相关说明书内容。
《规定》自2026年7月1日起施行，有效期至2031年6月30日。
天津市药品监督管理局
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